現場(chǎng)抽檢是確定校準間隔之間固定安裝儀器測量準確度的常用方法。但是,明白抽檢不同于現場(chǎng)校準這一點(diǎn)很重要。在本篇博客中,我們將簡(jiǎn)要介紹其中的一些差異。抽檢和現場(chǎng)校準的相似之處在于,它們都使用參考標準來(lái)驗證被測設備的測量結果。
抽檢是一個(gè)比校準更為省時(shí)的過(guò)程,部分原因是校準過(guò)程可能包括原樣數據、調整(如果需要)和調整后數據,而抽檢則是為了驗證被測儀表測量精度仍在規范范圍內。請記住,校準過(guò)程處理的是所涉及的儀器,而不是它產(chǎn)生的測量結果?,F場(chǎng)校準過(guò)程應在正常流程條件下使用標準實(shí)驗室測定的樣本濃度進(jìn)行。
抽檢也可以是驗證過(guò)程的一部分,因為它可以確保過(guò)程傳感器上的測量結果符合規范。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),在抽檢、驗證和現場(chǎng)校準中,您都是在比較測量結果。理想情況下,根據設備的校準狀態(tài),您用于檢查的設備應是已知準確的。但是,在抽檢、驗證和校準方面也存在差異,最重要的一點(diǎn)是,在校準中,您可能需要根據比較結果做出決定和調整。
期間核查:
根據您的質(zhì)量指導原則,用于抽檢的設備可能需要驗證以確保對其測量結果的置信度。期間核查是在儀器處于校準間隔期間執行的定期質(zhì)量評估,以確保其仍然滿(mǎn)足規范要求。只要在給定時(shí)間段內或在給定場(chǎng)景中(例如現場(chǎng)抽檢)觀(guān)察到的誤差或漂移在可接受的限度內,抽檢設備則處于良好狀態(tài)。
期間核查“抽檢"的簡(jiǎn)單形式是進(jìn)行驗證,即比較測量相同參數的兩個(gè)傳感器。您使用一個(gè)傳感器作為參考標準,另一個(gè)傳感器是被測單元(UUT),從而檢查測量結果差異。沒(méi)有必要執行完整的測量范圍檢查或計算測量不確定度,但該過(guò)程應實(shí)現程序化(也就是說(shuō),按計劃執行,并使用定義的儀器等)并記錄在案。
期間核查指南:
根據ISO 17025:2017執行期間核查:
6.4.2:當實(shí)驗室使用處于其勇久控制范圍之外的設備時(shí),應確保滿(mǎn)足本文件對設備的要求。
6.4.10:當需要執行期間核查以保持對設備性能的置信度時(shí),應根據相應程序開(kāi)展這些檢查。
保障結果的有效性——7.7.1:實(shí)驗室應制定監測結果有效性的程序。應計劃和審查這種監測,并酌情包括(但不限于):(e).對測量設備的期間核查;
根據ISO 9001:2015監測和測量源7:15進(jìn)行期間核查:
7.1.5.1常規
組織應保障所提供的資源:
b)維護得當,以保障資源始終適用于組織的用途。
組織應保留適當的文檔記錄信息,作為監測和測量資源適用性的證據。
結論:
從本質(zhì)上講,期間核查、抽檢和驗證在功能上都是一回事。也就是說(shuō):它們用于實(shí)現保障所安裝的傳感器在兩次校準間隔之間的準確度這一目標。無(wú)論您使用抽檢還是期間核查,關(guān)鍵在于選擇適合您的行業(yè)和組織的術(shù)語(yǔ),并保障在您的質(zhì)量和程序文件中以一致的方式使用這些術(shù)語(yǔ)。一致性是良好文檔記錄規范(GDocP)的一部分,也是行業(yè)對文檔創(chuàng )建、維護和開(kāi)發(fā)工作的期望。任何遵守GxP的行業(yè)都需要重視方法和文檔中使用的術(shù)語(yǔ)的一致性。