倉庫良好倉儲和運輸規范

　　根據USP 1079良好存儲和運輸規范，用于儲存藥物、生物技術(shù)和醫療設備的區域需要一個(gè)環(huán)境管理系統，以控制可能會(huì )影響產(chǎn)品純度、質(zhì)量和安全的溫度、濕度和其他變量。

　　此外，必須保存記錄和文檔，以證明參數保持在產(chǎn)品存儲或運輸規范范圍內。必須根據設施質(zhì)量管理體系的糾正和預防措施記錄溫度、濕度或任何其他受控參數的漂移，并做出響應。

　　對于35萬(wàn)平方英尺倉庫的分布試驗而言，系統將安裝時(shí)間縮短了80%。

　　美國藥典溫度監測:

　　美國藥典(USP)溫度監測部分規定：“應使用適當數量的溫度記錄裝置記錄溫度，并提供溫度區域分布圖。此后，應根據分布研究的結果，在一個(gè)或多個(gè)地點(diǎn)監測這些單元。"

　　必須跟蹤和記錄溫度，為存儲區域配置報警系統，以確保溫度控制系統的故障不會(huì )導致產(chǎn)品受到不合規格條件的影響。凡例還建議對存儲區域進(jìn)行年度驗證/分布試驗，以保持條件準確。

　　與USP聯(lián)邦法規第21章第211款“成品藥物現行良好生產(chǎn)規范"中的指導原則并行不悖，第211.142部分描述了藥品的書(shū)面程序。程序必須包括：

　　(b)在適當的溫度、濕度和光照條件下存儲藥品，以確保藥品的特性、強度、質(zhì)量和純度不受影響。

　　驗證和參數分布試驗:

　　另外，制造商和分銷(xiāo)商還需要對用于儲存和加工倉庫產(chǎn)品的區域進(jìn)行驗證/分布研究。通過(guò)一致的驗證程序建立準確的存儲條件概貌，將確定產(chǎn)品所在的環(huán)境安全，證明符合GxP法規要求。全面的環(huán)境驗證計劃可提高對產(chǎn)品品質(zhì)的信心，并確保在檢查過(guò)程中合規。

　　維薩拉連續監測系統的傳感器可與維薩拉驗證軟件結合，從而提供準確的環(huán)境參數概貌。真正的無(wú)線(xiàn)記錄器（而不是傳統分布應用中使用的熱電偶系統）使參數分布試驗過(guò)程簡(jiǎn)單、高效。研究結果以安全、防篡改的文件形式生成，有助于符合聯(lián)邦法規第21章第11款的要求。